医薬品・医療機器による事故の報告義務

医療機関開設者や医師をはじめとする医療関係者には、医薬品や医療機器の副作用等によると疑われる死亡や障害が発生した際、被害の発生拡大防止の必要があるときは、厚生労働大臣に報告することが、薬事法によって義務づけられています(条文は末尾参照)。

 

医薬品や医療機器は、多くの医療機関に普及していることがほとんどですので、自院で医薬品や医療機器の不具合に起因する死亡や身体障害を生じた場合には、ほぼ常に被害の発生防止の必要が認められるはずです。

 

しかしながら、こうした報告義務が課せられていることは、医療現場でほとんど知られていないようです。

 

医療事故が医薬品や医療機器に起因するものと疑われるときは、他院における同種事故予防のために、病院や医師自身が速やかにこの届出を行うことを心がけていただきたいと思います。

 

<平成15年改正薬事法77条の4の2・2項>

 

薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

弁護士 堀 康司
Yasuji Hori

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