薬機法上の副作用報告義務

旧薬事法は平成26年11月の改正によって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」との名称に変更されました。


略称としては、「医薬品医療機器等法」、あるいはもっと縮めて「薬機法」と呼ばれるようです。


さて、旧薬事法77条の4の2には、平成15年の改正によって、医薬品・医療用具等安全性情報報告制度が設けられていました(実施要領は平成15年5月15日医薬発第0515014号)。同条2項では、病院等にも報告義務が課せられていますが、あまり現場では周知されていないことも少なくありませんでした。


先ほど必要があって調べる機会がありましたが、この条文は、現行の薬機法では、68条の10に移動しています。

病院や医師等の医薬関係者の厚労大臣宛報告義務は第2項に規定されていますので、関係のある方は、是非一度この条文をよくお読みいただくとよいと思います。


医薬品医療機器等法(薬機法)
(副作用等の報告)
第六十八条の十  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三 条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由 によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生 医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しな ければならない。


 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又 は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染 症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなけ ればならない。

 機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 (平成十四年法律第百九十二号)第十五条第一項第一号 イに規定する副作用救済給付又は同項第二号 イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

弁護士 堀 康司
Yasuji Hori

〒461-0001
愛知県名古屋市東区泉1-1-35
ハイエスト久屋4階
堀法律事務所
tel 052-959-2556
fax 052-959-2558